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拡張型心筋症の治療 細胞シートを移植

拡張型心疾患は心筋の働きが悪くなって心臓が膨らみ、血液を送り出す機能が低下して心不全になる。国内で毎年1000~1500人が発症するが、根本的な治療法は臓器移植しかないといわれる。
大阪大病院は、自分の足の筋肉から作った細胞シートを拡張型心筋症の患者の心臓に貼り、心機能を改善させる治療の臨床試験(治験)を始めたと発表した。
大阪大学大学院医学系研究科心臓血管外科では、2006年より重症心筋症患者に対して、自己由来筋芽細胞シートの移植治療を開発してきた。これまでに、人工心臓を装着している拡張型心筋症に4例、拡張型心筋症、虚血性心筋症をはじめとする成人重症心不全症に27例、小児拡張型心筋症1例に対して、臨床研究を行っている。またテルモ株式会社により、7例の虚血性心筋症に対する企業治験が実施されている。現在までに総計39名の患者に対し骨格筋芽細胞シート移植を行ってきたが、本治療法に関連する重篤な有害事象は発生しておらず、安全性の評価が確認されている。
これまでの企業治験のデータ及び臨床研究のデータをもとに、テルモ社では虚血性心筋症を対象疾患とした自己筋芽細胞シートの薬事申請を行っており、条件付き承認を目指している。大阪大学大学院医学系研究科では拡張型心筋症への適応拡大を目指し、2014年12月に骨格筋芽細胞シートの医師主導型治験を開始した。
骨格筋芽細胞シートは、患者自身の筋肉から培養することによって製造することができ、患者自身の細胞を用いるため拒絶反応がなく、これまでの動物実験や臨床報告例から重篤な心室性不整脈は認められていない。また、左心室のリバースリモデリングや症状・運動耐用能の改善などの報告がされていることから、他の治療法の選択がない患者にとって、本剤により病態の進行抑制、または改善が期待できる。
現行の規制上、65歳以上の重症心不全患者は移植登録を行うことができず、ドナー不足等により万人に移植医療が享受できない状況であることを鑑みると、本治療法は様々な理由により埋込み型人工心臓への適応がない患者や、埋込み型人工心臓への「ブリッジユース」に使用できるものと考えられ、今後の心不全治療の一つのオプションになるものと考えられる。
大阪大の澤芳樹教授らは、重い心臓病の「拡張型心筋症」を患う40歳代の男性に、筋肉のもとになる細胞で作ったシートを移植する手術を実施したと発表した。薬事承認に必要なデータを医師が主体になって集める臨床試験(治験)の1例目で、今後1年間に5人に移植する。2~3年後には保険適用され、臓器移植に代わる治療法になるとみている。
手術は患者の太ももから筋肉のもとになる細胞を取り出して培養し、直径5センチの円形のシートに加工して心臓に貼りつけた。シートはサイトカインという生理活性物質を出して心臓の働きを高めると考えられている。
1年以内に成人患者6人を治療し、2、3年後の実用化を目指すという。
シートは直径5センチ、厚さ0・1ミリ以下の円形。複数のシートを弱った心臓の表面に貼り付けて血管の新生を促し、機能を回復させる。
病院によると、1例目の患者は心臓のポンプ機能が通常の3分の1に低下した東北地方の40歳代男性で、25日に手術を実施。術後の経過は順調という。
この治療を巡っては、医療機器メーカー・テルモ(東京)が2012年、心臓への血流が悪化する狭心症や心筋梗塞などの「虚血性心筋症」を対象に治験を開始。14年10月には保険適用を目指し、国に承認申請を行った。
阪大は今回の治験で、シート治療が虚血性心筋症だけでなく、拡張型心筋症に対しても保険適用されるように、安全性や有効性を確認するとしている。

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