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人工心臓弁を1割小さくして畳める心臓手術用人工弁

米エドワーズライフサイエンス社、米国初の経カテーテル人工心臓弁について FDAの承認を取得した。
カリフォルニア州アーバインにある人工心臓弁と血行動態モニタリング技術の世界的リーダーであるエドワーズライフサイエンス社は、
症候性の重度大動脈弁狭窄がある手術リスクの高い患者を治療するための経カテーテル人工心臓弁の経大腿アプローチが、米国食品医薬
品局(FDA)によって承認されたことを発表した。
これは米国において、開胸手術を行わずに大動脈弁留置術を可能にした、初めての経カテーテル人工心臓弁の販売承認となる。
Edwards SAPIEN 生体弁を使った経カテーテル大動脈弁留置術(TAVR)は、多科目連携心臓チ ームが、従来の開胸手術を行うことなく
患者の罹患した大動脈弁を治療することができ、さらにその間、心臓は拍動させておくことができるため、心肺バイパスの必要がない。
エドワーズライフサイエンス社の会長兼 CEO であるマイケル A. ムサレムは「重度の大動脈弁狭窄とそれにしばしばともなう、衰弱性
の症状の治療法を長い間待ち望んでいた手術不能なアメリカの患者にとって、重要な節目の日となった」と語った。
さらに「この治療法の臨床試験に携わった心臓治療専門チームや患者のご尽力に対し、感謝 の意を表します。彼らのおかげで、この
治療法により世界中の多くの患者を救う道が開かれ ました」と語った。
TAVR 術では、カテーテルベースの経大腿デリバリーシステムの上に弁をクリンプし、脚の付け根 の小さい切開部から体内に挿入する。
患者の罹患した弁に到達した後、Edwards SAPIEN 生体弁をバルーンで拡張すると、即座に患者の弁に代わって機能し始める。
Edwards SAPIEN 生体弁は、経大腿アプローチによる施術に適応しており、心臓外科医が開胸手術による大動脈弁置換術が不適応と
判断した患者で、症候性の重度大動脈弁狭窄があり、大動脈弁置換の治療によって期待される効果が、既存の疾患によって妨げられない
患者に適応する。
Edwards 経カテーテル人工心臓弁の安全性と有効性は「PARTNER 試験」と呼ばれる無作為化比較試験で評価された。
この試験名は、患者の評価、治療、およびフォローアップを協力して行うように集められた心臓外科医と心臓内科医との間の重要な
パートナーシップを表している。「PARTNER 試験」で得たデータのさらなる分析により、Edwards SAPIEN 生体弁の植え込みを受けた
患者は、対照群と比較して生活の質が大幅に改善したこと、また加えて、TAVR の費用効率が高いことが実証された。
エドワーズライフサイエンス社は、 FDAの承認を取得した後に経カテーテル人工心臓弁の初の日本国内臨床試験を開始 。
経カテーテル生体弁(カテーテルで体内に留置する牛心のう膜製人工心臓弁)の日本で初の臨床試験(臨床試験名:PREVAIL JAPAN)を
開始した。 試験施設は、大阪大学医学部附属病院(大阪府吹田市)、榊原記念病院(東京都府中市)、倉敷中央病 院(岡山県倉敷市)

本人工心臓弁は、心臓弁膜症のひとつである大動脈弁狭窄症のなかでも、外科的手術を安全に施行することが困難な症例において、機能
しなくなった弁の代わりに留置される。人工心臓弁 は、バルーンカテーテルと呼ばれる細い管の先に小さく折りたたまれ、太ももの
付け根の血管もしくは肋骨の間に露出された心臓先端部から挿入される。
大動脈弁位でバルーンが広がり、人工心臓弁は機能しなくなった患者の弁の上に留置される。
よって、開胸手術をすることなく弁留置術を行うことができるのが特徴。
欧州では 2007 年に市販が開始され、既に数千例で使用されているほか、米国では 2009 年に 1,000 例を超える臨床試験の患者登録が
完了しているが、今回の国内臨床試験では、先月初めに欧州で販売が承認された最新モデルが使用される。
エドワーズライフサイエンス株式会社 代表取締役社長 ケイミン・ワングは、「今回の臨床試験は、 国内でも患者数が年々増加してい
る心臓弁膜症に新たな治療法を導入する上で非常に重要なス テップだと捉えています。最新モデルを本臨床試験に使用することで、
当社の経カテーテル大動脈弁治療分野における臨床的なリーダーシップが更に広がることを光栄に思います。」 また、「エドワーズラ
イフサイエンス社は、今後も、有効で革新的な製品を継続的に提供していくことで、日本の患者の生活の質の向上に貢献していきたいと
考えます。」と述べている。
大動脈弁狭窄症 大動脈弁狭窄症は、心臓の左心室から大動脈への出口にある大動脈弁が石灰化し、開きにくく なり、全身への血流が
悪くなる病気。動悸や息切れなどの症状がみらるが、重症化すると心不全などを引き起こす。
未治療の重度の大動脈弁狭窄患者の約半数が、症状が発現してから平均 2年以内に亡くなっている。
動脈硬化との関連も指摘されており、特に高齢者に多く発症する。
現在の治療法は悪くなった大動脈弁を、開胸手術で人工心臓弁と取り替える方法が用いられる。
大動脈弁狭窄症とは心臓弁膜症のひとつで、心臓の4つの弁のうち大動脈弁が開きにくくなる。
大動脈弁が、粥状硬化と石灰化により硬くなる石灰化大動脈弁が最多の成因。特に高齢者に起こりやすく、近年増加している。
重症になると胸痛や失神、安静時でも息切れがするなどの症状が現れ、突然死に至る場合もある。
薬による内科的な治療では根治しないため、重症になると外科的な治療が必要。
日本における大動脈弁狭窄症を含む心臓弁膜症の潜在患者数は、推定200~300万人といわれている。
重症の大動脈弁狭窄症治療には、硬化して機能しなくなった患者の大動脈弁を人工弁に置換する手術が必要。現在、全世界で施行されて
いるスタンダードの治療法は、長い歴史と安定した治療実績がある開胸して行う大動脈弁置換術になる。
一方で、高齢や心臓以外の疾患などの理由により、心臓を止めて行う開胸手術には耐えられないと判断された患者は、大動脈弁狭窄症の
根治は望めず、薬で症状の進行を抑える対症療法しかなかった。

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